徕卡显微镜在药物不溶性微粒检测行业的应用

药物的粒子大小、粒度分布和微观形貌决定药物的治疗效果,粒子大小和粒度分布也是评估制药工艺的重要依据。因此,越来越多的药企开始关注原料药和药物制剂不溶性微粒的粒子大小和粒度分布情况。

常规检测方法首先将药物微粒溶解在甘油中(或其它溶解液),使其分散开后均匀涂抹在载玻片上。

若使用显微镜明场透射光观察,可以看到药物微粒边缘有黑边,微粒内部颜色与载玻片颜色相似(如下图),对于基于颜色识别微粒的分析软件,分析此类图像比较复杂,准确性也较差。

徕卡解决方案:偏光显微镜DM4P +LAS X 2D分析软件

   

使用徕卡偏光显微镜DM4P,并使用透射正交偏光观察,药物颗粒呈亮白色,载玻片呈黑色(如下图),色差明显,这样可以消除分析过程中载玻片颜色对微粒识别的干扰。

 

使用LAS X软件分析图像,准确捕捉到颗粒。

粒子大小与粒径分布分析过程简单,快速,准确。

总结:

越来越多的原料药和药物制剂企业开始关注不溶性微粒的粒子大小和粒径分布。使用徕卡偏光显微镜DM4P,在透射偏光下可准确捕捉微粒形貌,搭配LAS X 2D分析软件,可快速准确分析出粒子大小和粒径分布。

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